Magus International Legal Office
의료-헬스케어 관련 법률 서비스
Home ＞ 업종-상재별 업무 안내 ＞ Medical
Magus International Legal Office는 의료기기 제조업체의 법률고문으로서 신개발 의료기기・의약품 관련 법무를 담당해 왔습니다. 저희 사무소에 축적된 지식을 활용하여, 의료기기 일본 국내 판매를 희망하는 기업 지원 및 일본향 헬스케어 앱을 개발하고자 하는 분들을 위한 자문 등 의료-약사-헬스케어에 관한 다양한 내용을 지원하고 있습니다.
FAQ
Q: 해외에서 클래스Ⅰ 의료기기를 일본에서 판매하려고 합니다. 일본에서도 자동으로 Ⅰ등급 의료기기로 취급되나요?
A: 아니요. 해외에서는 클래스Ⅰ이라 하더라도 일본 기준에서는 클래스Ⅱ 등으로 분류되는 경우도 있으므로 검토가 필요합니다.
Q: 당사에서 개발 중인 의료기기에 대해 전기적 안전성이나 전자기적합성 평가시험을 해야 하는데, 해당 시험에 합격할 때까지 지원해 주실 수 있나요?
A: 당사 부설 테스트 랩에서 의료기기의 전기적 안전성 및 전자파 적합성 관련 시험을 실시하고, 테스트 보고서를 발행해 드립니다. 시험 결과 기준 부적합 판정을 받은 경우, 개조 방법을 알려드리고 합격할 때까지 기술적 지원을 해드릴 수 있습니다.
Q: 당사는 일본에서 신규로 의료기기 판매를 검토하고 있습니다. 일본 행정기관의 인허가 취득뿐만 아니라 일본 법인 설립부터 사업 시작까지 전반적인 컨설팅을 의뢰할 수 있나요?
A: 가능합니다. 저희 로펌의 의료기기 법무 컨설팅 서비스에서는 일본 법인 설립, 은행 계좌 개설, 의료기기 전략 상담, 조직 정비, 규정 정비, 법정 문서 작성 지원 등 업계 진출 검토 단계부터 판매 개시까지 필요한 내용을 종합적으로 지원할 수 있습니다. 또한, 판매 개시 이후에도 QMS 대응, GVP 대응, 행정기관의 현장실사 대응을 지속적으로 지원하고 있습니다.