行政書士法人メイガス国際法務事務所

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行政書士法人メイガス国際法務事務所は国内医療機器メーカーの法務顧問として、新開発の医療機器・医薬品に関する法務に携わって参りました。弊所に蓄積されている知見を活かし、弊所では新たに医療機器の輸入販売の開始を希望される企業様の支援や、ヘルスケアアプリを開発される方への助言など、医療・薬事・ヘルスケアに関する様々な内容をサポートしております。

よくある質問

Q１：弊社は医療機器製造業となろうとしています。QMS省令に従う必要はありますか。

A１：はい。製造業者であっても、QMS省令に従う必要があります。（QMS省令83条の規定により一部適用されない条項が存在します）

Q２：海外でクラスⅠの医療機器を輸入して国内で販売しようと思います。国内でも自動的にクラスⅠ医療機器として扱われますか？

A２：いいえ。海外でクラスⅠであるとしても、国内基準ではクラスⅡ等に分類されるケースもありますので、検討が必要です。

Q３：弊社で開発中の医療機器に対して電気的安全性や電磁両立性の評価試験を行う必要がありますが、当該試験に合格するまでのサポートを行って頂けますか。

A３：弊所の附属テストラボで医療機器の電気的安全性・電磁両立性に関する試験を行い、テストレポートを発行可能です。試験の結果、基準に不適合となった場合は改修方法をお伝えし、合格するまで技術的なサポートを行うことができます。

Q４：弊社はオーストラリアで市販されているスキンケア用のアロエジェルを仕入れ、二本国内で販売しようとしています。この輸入について何か対応が必要でしょうか？また、どのようなサポートをして頂けますか？

A４：アロエは品種によっては、ワシントン条約附属書Ⅰ・Ⅱに掲載されており、輸出入には承認等の手続きが必要なものもあれば、アロエベラのように規制対象外のものもあります。よって、アロエの品種を弊所からメーカーに問い合わせる等して、ワシントン条約の対象か否か判定致します。また、対象であった場合は輸入承認のサポートを行うこともできます。

Q５：弊社は新規に医療機器製造業・製造販売業として参入を検討しています。許認可や届出のみでなく、立ち上げから事業開始まで全般的なコンサルティングを依頼することはできますか。

A５：可能です。弊所の医機法務コンサルティングサービスでは、医機法務レクチャー、医機戦略相談、組織整備、規程整備、法定文書作成支援など、業界参入の検討段階から販売開始までに必要な内容を総合的にサポート可能です。また、販売開始後に引き続き行うQMS対応やGVP対応、照査の支援も行っております。

提供サービス例

・病院開設許可や診療科目追加の届出等、病院関連の許認可対応

・X線装置の備付に関する届出など、診療用放射線関係の許認可対応

・薬機法（医療機器等法）対応出張セミナー

・医療機器製造業、製造販売業等への新規参入を希望する企業様へのアドバイス 

・医療機器製造販売業許可、製造業登録、販売業・貸与業届出等の許認可対応

・メディカルライティングのサポート、リーガルチェック

・医療機器の輸入支援、外国製造業者登録

・QMS／GVP関連書類の作成、体制の整備と運用支援、QMS適合性調査の対応支援

・医療機器の輸出支援（該非判定、輸出届出、適合性調査対応支援、輸出証明等）

・ヘルスケアアプリの開発やプロモーションに関するリーガルチェック

・医療機器プログラムの添付文書や法定表示に関するリーガルチェック

・健康食品の開発やプロモーションに関するリーガルチェック

・医薬品製造工程からの廃棄物の輸出に必要なバーゼル法対応

主なクライアント様（一部）

・医科大学（国内）

・基幹病院（国内）

・医療機器メーカー（国内、アジア）

・開業医の先生方、医師・歯科医師で開業予定の先生方（国内）